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市場監管總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》

2021-02-23    中國質量萬里行    李穎    點擊:

2020年12月31日,國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2021年5月1日起實施。

為貫徹落實新頒布的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》),加強化妝品注冊和備案管理,保障消費者健康權益,規范和促進化妝品行業健康發展,國家藥監局起草了《辦法》。《條例》建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度,明確了化妝品、化妝品新原料注冊備案程序和要求,確定了一系列新理念、新制度、新機制,需要制定配套規章進一步細化注冊備案管理工作規定!掇k法》起草過程中,國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論,廣泛聽取了地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等社會各界的意見建議。

《辦法》落實“四個最嚴”要求,突出問題導向,細化《條例》確定的原則制度,嚴格審批審評和備案管理,強化風險控制;深化“放管服”改革,鼓勵研發企業創新,優化注冊備案程序,落實各方主體責任和監管責任,共6章63條,主要內容包括:

一是細化注冊人、備案人管理制度,強化企業主體責任落實。根據《條例》關于注冊人、備案人的相關規定要求,細化落實化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件,加強對產品責任源頭監管。建立新原料安全監測制度,對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定。

二是優化注冊備案管理程序,落實審批制度改革措施。在總結前期已經實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上,根據“放管服”改革精神和《條例》相關規定,進一步明確和優化了注冊備案管理程序。

三是加強備案后監督管理,確保產品質量安全責任落實到位。明確備案后監督管理責任落實和工作要求,加大對備案產品違法違規行為的懲處力度;實施備案產品分級管理,合理配置監管資源。

四是建立鼓勵創新機制,服務產業高質量發展。深化落實《條例》關于鼓勵創新發展的相關規定,明確安全監測中的新原料經新原料注冊人、備案人同意后,化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產,保護新原料研發企業的積極性;加強注冊、備案信息化建設,構建多功能信息服務平臺,提升注冊、備案工作效率,加快產品上市速度,促進化妝品產業高質量發展水平的穩步提升。

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